1. All'articolo 9 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente:
"Art. 9.
(Domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari)
1. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per le differenti tipologie di istanza previste dal regolamento (CE) n. 1107/2009 disponibili sul portale del Ministero della salute, e' inoltrata alla Direzione generale dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione in commercio, legalmente domiciliato nel territorio comunitario, unitamente a:
a) un fascicolo, da presentarsi in formato elettronico, rispondente ai requisiti di cui all'allegato al regolamento (CE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, nel formato comprendente il rapporto di registrazione (registration report,) ove previsto per la fattispecie di sostanza attiva, cosi' come richiesto nel modulo elettronico sopra riportato;
b) un fascicolo, da presentarsi in formato elettronico, rispondente ai requisiti di cui all'allegato al regolamento (CE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, per ciascuna sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzante presente nel preparato o lettera d'accesso fornita dal titolare del fascicolo secondo quanto disposto al comma 4;
c) per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su vertebrati;
d) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione;
e) nel caso sia necessario fissare nuovi limiti massimi di residuo o variare quelli esistenti, una copia della domanda dei livelli massimi di residuo di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;
