I Pareri del Comitato
PROTEZIONE DELL'EMBRIONE E DEL FETO UMANI:
Parere del CNB sul progetto di protocollo
del Comitato di bioetica del consiglio d'Europa
31 marzo 2000
I. Il Comitato Nazionale per la Bioetica, incaricato di
formulare osservazioni in merito al Progetto di Protocollo sulla
protezione dell'embrione e del feto umani ha esaminato il testo
in corso di elaborazione presso il Consiglio d'Europa,
sottoponendo ad analisi accurata le stesure provvisorie che si
sono susseguite, nel corso di riunioni che si sono svolte con
frequenza periodica, precedute dall'invio del materiale di studio
a tutti i partecipanti.
Più precisamente, i documenti sottoposti in modo
riservato all'attenzione del Comitato sono stati i seguenti:
1) CDBI.CO.GT3/Rap.1 Groupe de travail sur la protection de
l'embryon et du foetus humains Rapport de la septième
réunion (9-11 février 1998);
2) CDBI.CO.GT3/Rap. 9 Id. Rapport de la neuvième
réunion (25-27 janvier 1999);
3) CDBI (99)12. Division between CDBICO.GT2 and CDBI.CO.GT3 of
issues relating to the research on pregnant women, embryo in
vivo, foetus, and also concerning the research on embryonic and
foetals cells and tissues: advantages and disadvantages of the
different possibilities. Document prepared by the Secretariat at
the request of the CDBI Bureau for the use of CDBI in providing
guidance to CDBI.CO.GT2 and CDBI.CO.GT3.
4) Avant Projet de principes retenus par le Groupe de Travail
relatifs à la constitution et au sort des embryons in
vitro (documento aggiornato al 19-21 maggio 1999). Annexe IV;
5) CDBI.CO.GT3/Rap.10 Avant Projet de Protocole sur la
protection de l'embryon et du foetus humains. Réunion
conjointe avec CDBI.CO.GT2 (28 septembre 1999). Annexe III;
6) CDBI/Rap. 17. Id. Rapport de la 17ème réunion
(6-9 décembre 1999). Annexe V.
E' stata in questo modo mantenuta costante l'attenzione ad
ogni eventuale mutamento di indirizzo suscettibile di
ripercuotersi in maniera significativa sul contenuto dell'Avant
Projet, quale risulta dal documento sub 6, ai cui articoli viene
fatto esplicito riferimento.
Le considerazioni dei singoli membri, discusse all'interno del
Comitato, si sono tradotte in osservazioni che di volta in volta
hanno riguardato l'individuazione dei principi accolti, ovvero
questioni a prima vista di carattere marginale o terminologico,
ma in realtà foriere di rilevanti implicazioni sul piano
dell'interpretazione e dell'applicazione dell'Avant Projet.
Il metodo di analisi adottato ha inteso corrispondere al
genere di valutazioni che al Comitato sono state richieste,
relative sia all'ispirazione di fondo del documento sia, in
prospettiva più analitica, all'esame dell'articolato
predisposto e alle possibili soluzioni interpretative. L'analisi
dell'Avant Projet è stata tuttavia limitata alla
considerazione dei principi e delle disposizioni normative
espressamente formulate nei documenti esaminati. Ma, pur
circoscritta entro tali limiti, essa è stata
particolarmente approfondita; e con altrettanta serietà
è stato svolto un ruolo propositivo, nella consapevolezza
del fatto che il Protocollo, una volta approvato, sarà
probabilmente considerato conclusivo rispetto alle questioni
coinvolgenti la formazione e l'utilizzo di embrioni umani.
II. Le prime osservazioni riguardano la parte definitoria
dell'Avant Projet, e in particolare l'art. 2, che descrive i
concetti biologici di "embrione" e di "feto" così come
rilevano a fini giuridici.
L'art. 2 recita infatti: "Il termine "embrione" si applica allo
zigote e a tutti gli stadi successivi del suo sviluppo fino al
completamento dell'impianto. Il termine embrione non si applica
alle cellule embrionarie [non- totipotenti] . Il termine feto si
applica ad ogni fase successiva dello sviluppo dell'embrione dal
completamento dell'impianto fino alla nascita" .
La definizione di embrione appare accettabile; ma sarebbe
auspicabile che si chiarisse: che, in base a tale formulazione,
per considerare la singola cellula un embrione è
necessario che i due assetti cromosomici, materno e paterno,
già "sorteggiati", siano riuniti in un unico nucleo (fase
singamica), non essendo sufficiente che essi si trovino nello
stesso citoplasma confinati nei due nuclei (fase presingamica); e
che, con riferimento alle cellule embrionarie isolate, devono
essere fatte salve l'esigenza di non arrecare danno all'embrione
da cui esse vengono prelevate e la necessità di
condizionarne l'utilizzo alle norme vigenti.
Quanto alla definizione di feto, si prende atto che è
stata adottata una definizione estesa, che determina una
anticipazione del passaggio dalla fase embrionale a quella fetale
in senso proprio. Si ravvisa in ciò l'intento di estendere
la tutela, generalmente più ampia per il feto, ad una fase
precoce dello sviluppo.
III. Generica ed elusiva è apparsa la norma sul
consenso (art. 4), che si limita a fare riferimento alle
"personnes concernée(s)". L'art.4 recita infatti: "Un
intervento sull'embrione umano o sul feto può essere
effettuato solo dopo che la(e) persona(e) coinvolta(e), quella(e)
indicata(e) dalla legge, ha (hanno) dato il suo (loro) consenso
libero, informato e consegnato per iscritto". Sarebbe, quindi,
auspicabile un chiarimento che valga a distinguere tra la fase
che precede l'impianto dell'embrione nell'utero della donna - per
la quale può valere la previsione della norma- e quella
successiva, con cui ha inizio la gravidanza. In tale fase,
sarebbe opportuno specificare che il consenso della gestante
è essenziale e dovrebbe essere rispettato anche in caso di
intervento medico, chirurgico o diagnostico sul feto per tutta la
durata della gravidanza. Non è mancato tuttavia chi ha
osservato che il ruolo paterno non può essere considerato
secondario, soprattutto in merito a decisioni che non hanno
rilevanza per la salute della madre mentre sono importanti per la
tutela della salute del nascituro (per es. terapie
prenatali).
IV. L'art. 6, nel vietare di prolungare il mantenimento di un
embrione in coltura oltre i 14 giorni dalla sua formazione,
sembrerebbe evocare senza menzionarla la distinzione tra embrione
e pre-embrione: distinzione che peraltro sarebbe superata
adottando la sopracitata definizione più estesa di feto.
L'art.6 recita infatti: "E' vietato mantenere un embrione in
coltura a scopo di ricerca scientifica oltre i 14 giorni o fino
alla formazione della stria primitiva". Discutibile è
l'opportunità di utilizzare il criterio temporale nel
determinare il grado di protezione, più o meno intenso,
dell'embrione. E, su questo punto, si è manifestata una
discordanza di opinioni all'interno del Comitato.
V. La formulazione finale dell'art. 7 non consente di
stabilire se le espressioni tra parentesi - "procédure de
fécondation in vitro" e "intervention sur l'embryon in
vitro" - debbano essere intese in termini disgiuntivi o
congiuntivi. L'art.7 recita infatti: "a.Le Parti devono
assicurare che qualsiasi [procedura di fecondazione in vitro]
[intervento su un embrione in vitro] non può essere
realizzata che nel rispetto di strette condizioni di competenza
tecnica e di sicurezza sanitaria. b.Le Parti devono assicurare
che ogni [procedura di fecondazione in vitro] [intervento su un
embrione in vitro] sia effettuata solo all'interno di centri
debitamente accreditati dall'autorità competente". Il
Comitato propone di adottare una formulazione unificante; e si
suggerisce di unificare altresì le condizioni poste dalla
lettera a e b, stabilendo che non si possa procedere "se non in
presenza di rigorose condizioni di competenza tecnica e di
sicurezza sanitaria, nell'ambito di centri debitamente
accreditati dall'autorità competente".
VI. Le disposizioni relative al dovere di informazione (artt.
11 e 12) dovrebbero essere strutturate in modo più
analitico, sulla falsariga di quanto avviene per esempio nella
Direttiva 95/46/CE sul trattamento dei dati personali (art.11),
ove si distingue tra informazioni essenziali (all'uopo
specificate) e informazioni supplementari (indicate in via
esemplificativa). L'art.11 del protocollo europeo afferma
infatti: "Le persone che donano i loro gameti devono essere
adeguatamente informate, prima del dono, sui possibili differenti
usi dei loro gameti, conformemente a quanto previsto dalla legge.
E' richiesto un loro consenso esplicito e reso per iscritto. Fino
a quando i loro gameti non sono stati utilizzati, il consenso del
donatore (donatrice) può essere revocato". L'art.12 recita
invece: "Prima di ogni procedura di fecondazione in vitro, le
persone coinvolte dovranno essere informate sul complesso delle
vicende relative alla procedura e alle sue implicazioni. In
particolare, dovranno essere informate di tutte le
possibilità previste dalla legge nazionale quanto al
numero di embrioni che possono essere formati, trasferiti, quanto
alla possibile destinazione degli embrioni che potrebbero non
essere immediatamente trasferiti, e quanto alle condizioni e al
termine della conservazione degli embrioni".
Dovrebbe essere poi evidenziata l'esigenza di
comprensibilità dell'informazione; e l'esigenza di
un'informazione data in modo adeguato (alle condizioni del
destinatario), prevista nell'art.11 (information des donneurs de
gamètes), dovrebbe essere ripetuta nell'art.12
(information des personnes impliquées dans une procedure
de FIV). Per i destinatari di quest'ultima norma, dovrebbe
ritenersi essenziale l'informazione sugli aspetti medici e in
particolare genetici, sugli aspetti psicologici, bioetici e
giuridici della tecnica di fecondazione prescelta, sul grado di
probabilità di esito positivo, sui rischi di danno alla
salute fisica e psichica che eventualmente ne conseguono per le
personnes concernées e per il nascituro, anche
relativamente alle condizioni in cui potrà trovarsi
quest'ultimo. Oggetto di discussione è stata l'autonomia
decisionale riconosciuta alla coppia in merito al destino degli
embrioni (art. 13). L'art.13 recita infatti: "La destinazione
degli embrioni dovrà essere stabilita in accordo con le
decisioni liberamente espresse dalle persone coinvolte prima
della procedura di FIV, nel quadro della legge nazionale e
conformemente alle norme deontologiche applicabili. Qualora le
persone che hanno fatto ricorso ad una procedura di fecondazione
in vitro abbiamo deciso di conservare degli embrioni
soprannumerari allo scopo di usarli nel futuro, esse dovranno
specificare per iscritto le loro decisioni in merito alla sorte
degli embrioni alla fine del periodo di conservazione e, in caso
di loro morte, prima della fine di tale periodo. Se
successivamente la coppia è in disaccordo, la legge
può stabilire che sia posta fine della conservazione".
La soluzione proposta non appare sufficientemente esplicita
nell'escludere la commercializzazione degli embrioni. Si
suggerisce quindi che tale esclusione venga esplicitata: su
questa indicazione concordano tanto coloro che vedono
nell'attuale proposta il rischio di promuovere una concezione
reificante dell'embrione quanto coloro che, al contrario, non
ritengono che il testo dell'art. 13 dia adito a una simile
interpretazione.
Riserve ha sollevato anche l'indicazione della distruzione
degli embrioni soprannumerari (in caso di disaccordo della
coppia) come unica soluzione che la legge nazionale può
prevedere. Si potrebbe indicare anche l'utilizzazione
dell'embrione da parte di altre coppie. A tale proposito, non
è mancato chi, in termini più generali, suggerisce
di introdurre alcune indicazioni di massima che valgano a
definire - nel tempo, nelle modalità e nei fini - le
scelte della coppia in ordine al destino dell'embrione. Altri,
invece, riterrebbe opportuno apportare anche all'art. 13 la
modifica già apportata all'art. 4, sostituendo a "les
personnes concernées" la formulazione "la ou les
personne(s) concernée(s)", essendoci legislazioni
nazionali che non escludono l'accesso del singolo alla
fecondazione assistita.
In particolare, quanto al destino degli embrioni al termine
del periodo di conservazione - specie se tale periodo è
prolungato - la coppia dovrebbe essere messa in condizione di
valutare le soluzioni alternative alla distruzione dell'embrione,
indicandosi quelle che offrono maggiore tutela dell'embrione.
VIII. Quanto all'art. 14, si è osservato come tra il
primo e il secondo comma si avverte una discrasia: mentre il
primo comma, benché formulato in termini di limitazione,
consente di aumentare il numero degli embrioni prodotti in
relazione alle "buone probabilità di successo", il secondo
comma pone un vero e proprio limite, ossia quello di limitare,
appunto, il rischio di gravidanze multiple: limite, questo, a cui
andrebbero aggiunti - così è stato suggerito -
quello relativo all'esigenza di tutelare la salute della donna e
quello consistente nell'evitare il ricorso alla riduzione fetale
multipla. L'esistenza di questi rischi dovrebbe comunque essere
menzionata espressamente al momento della raccolta del consenso.
L'art.14 afferma infatti:"Il numero di embrioni formati in vitro
non deve essere superiore a quello che permette di assicurare,
conformemente alle norme deontologiche, buone possibilità
di successo del trattamento. Il numero degli embrioni da
trasferire dovrà essere determinato in modo tale da
limitare, in ogni caso, il rischio di gravidanza multipla".
IX. A proposito della sicurezza delle tecniche di fecondazione
assistita, è stata sottolineata la vaghezza della
disposizione; e al riguardo si è fatto notare che non si
specifica se le tecniche a cui fa riferimento l'art. 15 siano
terapeutiche o meno. L'art.15 afferma infatti: "Tutte le
applicazioni cliniche concernenti una nuova tecnica di
fecondazione assistita dovranno essere basate sui risultati di
ricerche precedenti e pertinenti".
In risposta alle perplessità suscitate dalla
disposizione si ipotizza che essa debba essere interpretata come
una norma di salvaguardia al fine di evitare un'applicazione
diretta delle tecniche senza una previa valutazione.
Si segnala altresì un aspetto di ambiguità della
norma, là dove essa postula che ogni applicazione clinica
concernente una nuova tecnica di assistenza medica alla
procreazione sia basata sui risultati di ricerche preventive.
Invero, ove con essa si volessero meramente indicare le
condizioni di liceità per le applicazioni cliniche, in
larga parte sperimentali, delle nuove tecniche di fecondazione
assistita - mirando in primo luogo a garantire la sicurezza della
donna che vi si sottopone, ma senza con ciò voler eludere
il problema della protezione dell'embrione - sarebbe opportuno
specificare che le ricerche che implicano l'utilizzo di embrioni
sono soggette altresì alle condizioni dettate per la
ricerca sugli embrioni in vitro. Altrimenti si potrebbe ritenere
che questo ambito preliminare della sperimentazione sia sottratto
ad ogni limite.
Qualora il significato della disposizione fosse invece proprio
quest'ultimo, di non prendere in considerazione misure di tutela
dell'embrione nella fase di predisposizione delle tecniche di
fecondazione assistita, la critica involgerebbe allora
direttamente il suo contenuto, sembrando giusto che forme di
protezione debbano essere garantite anche quando l'embrione non
costituisca l'oggetto immediato dello studio sperimentale, come
nei casi di ricerca sugli embrioni, ma ne rappresenti soltanto lo
strumento operativo ovvero il prodotto.
X. Infine, il Comitato formula unanimemente l'auspicio che
venga compiuto ogni sforzo per conseguire apprezzabili risultati
di armonizzazione, ferma restando la facoltà di ciascuno
Stato di formulare riserve su singole disposizioni che non
risultassero compatibili con le leggi ivi vigenti.
